INSTRUCTIES
bij medisch gebruik van het medicijn
Registratienummer: LP 000224-160211
Handelsnaam van het geneesmiddel: ALERANA ®
International Non-Proprietary Name (INN): Minoxidil
Doseringsvorm: spray voor uitwendig gebruik
Samenstelling: 100 ml van het preparaat bevatten:
Actief bestanddeel: Minoxidil 2,0 g of 5,0 g;
Hulpstoffen:
dosering 2%: propyleenglycol - 30 ml, ethanol 95% (ethylalcohol 95%) - 50 ml, gezuiverd water - tot 100 ml.
5% dosering: propyleenglycol - 50 ml, ethanol 95% (ethylalcohol 95%) - 30 ml, gezuiverd water - tot 100 ml.
Beschrijving: Een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Farmacotherapeutische groep: behandeling met alopecia.
ATX D11AX01 Code
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
farmacodynamiek
Met topische toediening van minoxidil werd het stimulerende effect op de haargroei bij personen met androgene alopecia (dunner wordend haar, kaalheid) opgemerkt. Het verbetert de microcirculatie, stimuleert de overgang van haarzakjes naar de actieve groeifase, verandert het effect van androgenen op de haarzakjes. Vermindert de vorming van 5-alpha dehydrosteron (mogelijk indirect), dat een belangrijke rol speelt in de vorming van kaalheid. Het beste effect heeft een kleine leeftijd van de ziekte (niet meer dan 10 jaar), jonge patiënten, kale plek in de regio van de kroon niet meer dan 10 cm, de aanwezigheid in het midden van de kaalheid meer dan 100 vellus en terminaal haar. De manifestatie van tekenen van haargroei wordt opgemerkt na 4 maanden of meer van het medicijn. Het begin en de ernst van het effect kan bij verschillende patiënten variëren. Een 5% oplossing van het medicijn stimuleert de haargroei meer dan een 2% oplossing, die werd opgemerkt voor een toename in de groei van vellushaar.
Na het stoppen met het gebruik van het medicijn ALERANA ® stopt de groei van nieuw haar en binnen 3-4 maanden is het mogelijk om het oorspronkelijke uiterlijk te herstellen. Het exacte werkingsmechanisme van het geneesmiddel ALERANA ® bij de behandeling van androgenetische alopecia is onbekend. Minoxidil is niet effectief in het geval van kaalheid veroorzaakt door het gebruik van het medicijn, ongezonde voeding (ijzertekort (Fe), vitamine A), als gevolg van het stylen van haar in "strakke" haarstijlen.
farmacokinetiek:
Bij uitwendig gebruik wordt Minoxidil slecht geabsorbeerd door de normale, intacte huid: gemiddeld komt 1,5% (0,3-4,5%) van de totale toegediende dosis in de systemische bloedsomloop. Het effect van gelijktijdige huidziekten op de absorptie van minoxidil is niet bekend.
Na stopzetting van het geneesmiddel wordt ongeveer 95% van minoxidil dat in de systemische circulatie is gekomen binnen 4 dagen geëlimineerd. Metabolisch profiel
Biotransformatie van Minoxidil na extern gebruik van het preparaat ALERANA ® is nog niet volledig onderzocht.
Minoxidil bindt niet aan plasma-eiwitten en wordt via glomerulaire filtratie uitgescheiden door de nieren. Minoxidil dringt niet door de bloed-hersenbarrière.
Uitscheiden voornamelijk met urine. Minoxidil en zijn metabolieten worden uitgescheiden door hemodialyse.
Indicaties voor gebruik:
Voor de behandeling van androgene alopecia (haartransplantatie) en stabilisatie van het haarverlies bij mannen en vrouwen.
Contra-indicaties:
- overgevoeligheid voor minoxidil of andere bestanddelen van het geneesmiddel;
- leeftijd: jonger dan 18;
- schending van de integriteit van de huid, dermatose van de hoofdhuid.
Oudere leeftijd - ouder dan 65 jaar (met lokale applicatie).
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding:
Geneesmiddel ALERANA ® mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Dosering en toediening:
Uiterlijk. Ongeacht de grootte van het behandelde gebied, breng 2 maal per dag 1 ml van de oplossing aan met een dispenser (7 taps) op de getroffen delen van de hoofdhuid, te beginnen vanaf het midden van het probleemgebied. Was de handen na gebruik.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml (de dosis is niet afhankelijk van de grootte van het getroffen gebied). Patiënten die geen cosmetisch bevredigende haargroei hebben bij gebruik van een 2% -oplossing en patiënten voor wie een snellere haargroei gewenst is, kunnen een 5% -oplossing gebruiken. Voor mannen is ALERANA ® het meest effectief voor haaruitval aan de kruin, voor vrouwen - voor haarverlies in het middenscheidingsgebied.
Breng het preparaat ALERANA ® alleen aan op de droge huid van de hoofdhuid. De oplossing vereist geen spoeling.
Het verschijnen van de eerste tekenen van haargroeistimulatie is mogelijk na het gebruik van het medicijn 2 keer per dag gedurende 4 maanden of langer. Het begin en de ernst van de haargroei, evenals de kwaliteit van het haar kan variëren bij verschillende patiënten. Volgens afzonderlijke rapporten kan het oorspronkelijke uiterlijk binnen 3-4 maanden na het staken van de behandeling worden hersteld. De gemiddelde behandelingsduur is ongeveer 1 jaar.
Aanbevelingen voor het gebruik van spuitmonden:
De dispenser die aan de fles is bevestigd, is beter geschikt om de oplossing op grote probleemzones van de hoofdhuid aan te brengen (fig. 1).
Voor het aanbrengen van het medicijn onder lang haar of op kleine delen van de hoofdhuid, is het handiger een langwerpig sproeimondstuk te gebruiken (fig. 2). Verwijder hiervoor de dispenser die op de fles is bevestigd (fig. 3) en verstevig de langwerpige spuitmond (fig. 4).
Bijwerkingen:
Lokale bijwerkingen:
De bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken met het preparaat ALERANA ® waren in de meeste gevallen dermatitis van de hoofdhuid.
Meer zelden waren er meer uitgesproken gevallen van dermatitis, die zich manifesteerden in de vorm van roodheid, peeling en ontsteking.
In zeldzame gevallen, jeukende kop, allergische contactdermatitis, folliculitis, hypertrichose (ongewenste haargroei op het lichaam, inclusief gezichtshaargroei bij vrouwen), seborroe.
Het gebruik van minoxidil kan een verhoogd haarverlies veroorzaken tijdens de overgang van de rustfase naar de groeifase, waarbij oud haar uitvallen en nieuwe groeien op hun plaats. Dit tijdelijke verschijnsel wordt meestal 2-6 weken na aanvang van de behandeling waargenomen en stopt geleidelijk gedurende de volgende twee weken (het verschijnen van de eerste tekenen van het effect van minoxidil).
Systemische bijwerkingen (in geval van accidentele inname van het geneesmiddel):
Dermatologische aandoeningen: niet-specifieke allergische reacties (huiduitslag, urticaria), zwelling van het gezicht.
Ademhalingssysteem: kortademigheid, allergische rhinitis.
Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, neuritis.
Cardiovasculair systeem: pijn op de borst, schommelingen in de bloeddruk, snelle hartslag, veranderingen in het ritme van hartcontracties, oedeem.
overdosis:
Accidentele ingestie van ALERANA ® kan systemische bijwerkingen veroorzaken als gevolg van de vaatverwijdende eigenschappen van minoxidil (5 ml van een 2% -oplossing bevat 100 mg minoxidil - de maximale aanbevolen dosis voor volwassenen bij de behandeling van hypertensie; 5 ml van een 5% -oplossing bevat 250 mg minoxidil, d.w.z. een dosis van 2,5 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bij de behandeling van arteriële hypertensie).
Tekenen van overdosis: vochtretentie, lagere bloeddruk, tachycardie.
Behandeling: om vochtretentie te elimineren, kunnen diuretica worden voorgeschreven indien nodig; voor de behandeling van tachycardie - bètablokkers.
Voor de behandeling van hypotensie moet een 0,9% -oplossing van natriumchloride intraveneus worden geïnjecteerd. U moet geen sympathicomimetische middelen benoemen, zoals norepinephrine en epinefrine, die overmatig hartstimulerend werken.
Interactie met andere drugs:
Er is een theoretische mogelijkheid om de orthostatische hypotensie te verhogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vaatverwijders, maar die geen klinische bevestiging hebben gekregen. Het is onmogelijk om een zeer lichte toename van het gehalte aan minoxidil in het bloed van patiënten met arteriële hypertensie uit te sluiten en oraal minoxidil te nemen in het geval van gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel ALERANA®, hoewel de overeenkomstige klinische studies niet zijn uitgevoerd.
Er is gevonden dat minoxidil voor lokaal gebruik kan interageren met bepaalde andere lokale geneesmiddelen. Het gelijktijdige gebruik van een oplossing van minoxidil voor uitwendig gebruik en een crème met betamethason (0,05%) leidt tot een afname van de systemische absorptie van minoxidil. Het gelijktijdige gebruik van tretinoïne bevattende crème (0,05%) leidt tot een verhoogde opname van minoxidil.
Gelijktijdige toediening op de huid van minoxidil en plaatselijke preparaten, zoals tretinoïne en dithranol, die veranderingen in de beschermende functies van de huid veroorzaken, kan leiden tot een verhoging van de absorptie van minoxidil.
Speciale instructies:
Breng het medicijn niet op andere delen van het lichaam aan.
Breng het preparaat ALERANA ® pas op de droge huid van de hoofdhuid aan na het baden of wacht ongeveer 4 uur na het aanbrengen van het preparaat voordat u gaat baden. Laat uw hoofd niet eerder nat worden dan 4 uur na het aanbrengen van het medicijn. Als u het medicijn met uw vingertoppen hebt aangebracht, was uw handen dan grondig na de verwerking. Het wordt aanbevolen om het haar te wassen als u het preparaat ALERAN ® op de gebruikelijke manier gebruikt. Haarspray en andere haarverzorgingsproducten kunnen worden gebruikt tijdens het gebruik van ALERANA ®. Voordat u haarverzorgingsproducten aanbrengt, moet u eerst het preparaat ALERANA ® aanbrengen en wachten tot het behandelde deel van de huid volledig droog is. Er is geen bewijs dat het verven van haar, het uitvoeren van een permanent of het gebruik van haarverzachters op enige manier de effectiviteit van het medicijn kan verminderen. Om mogelijke irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, is het echter noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het medicijn volledig van het haar en de hoofdhuid werd afgewassen voordat deze chemicaliën werden gebruikt.
Alvorens met de behandeling met ALERANA® te beginnen, dienen patiënten een algemeen onderzoek te ondergaan, inclusief het verzamelen en onderzoeken van de medische geschiedenis. De arts moet ervoor zorgen dat de hoofdhuid gezond is.
Als er systemische bijwerkingen of ernstige huidreacties optreden, moeten patiënten stoppen met het medicijn en een arts raadplegen.
Het preparaat ALERAN ® bevat ethylalcohol, wat kan leiden tot ontsteking en irritatie van de ogen. In geval van contact met het geneesmiddel op gevoelige oppervlakken (ogen, geïrriteerde huid, slijmvliezen), spoel het gebied met veel koud water.
Formulier vrijgeven:
Spray voor uitwendig gebruik van 2% en 5%.
Op glazen flessen van 50 of 60 ml in kurken van kunststof (hogedrukpolyethyleen). Elke fles wordt samen met de toepassingsinstructie in een verpakking van een karton geplaatst. Een uitgebreid spuitmondstuk wordt bovendien in het pakket ingebracht.
Opslag voorwaarden:
Droog bewaren, beschermd tegen licht, buiten het bereik van kinderen bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Vervaldatum:
2 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.
Vakantie voorwaarden:
Vrijgegeven zonder doktersrecept.
Aanvaarding van claims door producent / organisatie:
CJSC "VERTEX", Rusland
Wettelijk adres: 196135, St.-Petersburg, ul. Tipanova, 8-100
Productie / adres voor consumentenclaims:
199026, S.-Petersburg, VO, 24 regel, D. 27-a.
Markering.
Op het flesje geven het etiket voor de fles, het pakje en het etiket voor groepsverpakkingen de naam van de fabrikant, het handelsmerk, de handelsnaam van het medicijn ALERANA met waarschuwingsetiket ® de naam van het medicijn in Latijns ALERANA met waarschuwingsetiket ®, internationale naam zonder vergunning, doseringsvorm, concentratie, nominaal volume, bewaarcondities, afgiftevoorwaarden, "Buiten bereik van kinderen houden", "Niet gebruiken na vervaldatum", registratienummer, batchnummer, vervaldatum en.
Op de fles geven het etiket voor de fles en de verpakking bovendien aan: het land en de stad van productie, "
Alerana
Actief ingrediënt
Farmacologische groep
- Remedie voor Alopecia [Dermatotrope middelen]
structuur
Beschrijving van de doseringsvorm
Transparante kleurloze of lichtgele oplossing.
Farmacologische werking
Farmacologische effecten - bevordering van de haargroei.
farmacodynamiek
Met het lokale gebruik van minoxidil werd het stimulerende effect op de haargroei bij personen met androgene alopecia (haaruitval, kaalheid) opgemerkt. Het maakt de microcirculatie beter, stimuleert de overgang van haarzakjes naar de actieve groeifase, verandert het effect van androgenen op de haarzakjes.
Vermindert de vorming van 5-α-dehydrosteron (waarschijnlijk indirect), dat een belangrijke rol speelt bij de vorming van kaalheid. Het beste resultaat wordt bereikt met een kleine leeftijd van de ziekte (niet meer dan 10 jaar), jonge patiënten, een kale plek in het gebied van de kroon met een diameter van niet meer dan 10 cm, en meer dan 100 vellus en terminale haren in het midden van de kaalheid. De manifestatie van tekenen van haargroei wordt opgemerkt na 4 maanden of meer van de medicatie. Het begin en de ernst van het effect kunnen in verschillende gevallen variëren.
Een 5% oplossing van het geneesmiddel stimuleert de haargroei met meer dan een 2% oplossing, wat werd opgemerkt in termen van een toename van de haargroei.
Na het stoppen met het gebruik van het medicijn Aleran® stopt de groei van nieuw haar en binnen 3-4 maanden herstelt het oorspronkelijke uiterlijk waarschijnlijk. Het exacte werkingsmechanisme van het geneesmiddel Aleran® bij de behandeling van androgene alopecia is onbekend.
Minoxidil is niet effectief in het geval van kaalheid veroorzaakt door de inname van medicijnen, ongezond voedsel (ijzertekort (Fe), vitamine A), als gevolg van haarstyling in strakke kapsels.
farmacokinetiek
Bij uitwendig gebruik wordt Minoxidil slecht geabsorbeerd door de normale, intacte huid: gemiddeld komt 1,5% (0,3-4,5%) van de totale toegediende dosis in de systemische circulatie.
De impact van gelijktijdige huidziekten op de absorptie van Minoxidil is niet bekend. Na het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel wordt ongeveer 95% van minoxidil, dat in de systemische circulatie is terechtgekomen, binnen 4 dagen geëlimineerd. Het profiel van metabole biotransformatie van minoxidil na topicale toediening van het geneesmiddel Aleran® is nog niet volledig onderzocht.
Minoxidil bindt niet aan plasma-eiwitten en wordt via glomerulaire filtratie uitgescheiden door de nieren. Minoxidil dringt niet door de BBB. Minoxidil en zijn metabolieten worden uitgescheiden door hemodialyse.
Indicaties voor Aleran®
Voor de behandeling van androgene alopecia (haartransplantatie) en stabilisatie van het haarverlies bij mannen en vrouwen.
Contra
overgevoeligheid voor minoxidil of andere bestanddelen van het geneesmiddel;
schending van de integriteit van de huid, dermatose van de hoofdhuid;
jonger dan 18 jaar oud.
Met zorg: ouderdom - ouder dan 65 jaar (met lokaal gebruik).
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel Alerana® mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
Bijwerkingen
Lokale bijwerkingen
De bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken met Aleran®-medicatie waren in de meeste gevallen dermatitis van de hoofdhuid.
Meer zelden waren er meer uitgesproken gevallen van dermatitis, die zich manifesteerden in de vorm van roodheid, peeling en ontsteking.
In zeldzame gevallen werden jeuk van het hoofd, allergische contactdermatitis, folliculitis, hypertrichose (ongewenste haargroei op het lichaam, inclusief gezichtshaargroei bij vrouwen) en seborrhoea waargenomen. Het gebruik van Minoxidil kan verhoogd haarverlies veroorzaken tijdens de overgang van de rustfase naar de groeifase, waarbij oud haar uitvallen en nieuwe groeien op hun plaats. Dit tijdelijke fenomeen wordt vaak waargenomen 2-6 weken na het begin van de behandeling en stopt geleidelijk gedurende de volgende twee weken (het verschijnen van de eerste tekenen van minoxidil-werking).
Systemische bijwerkingen (indien per ongeluk ingeslikt)
Aan de kant van de huid: niet-specifieke allergische reacties (huiduitslag, urticaria), zwelling van het gezicht.
Van de kant van het ademhalingssysteem: kortademigheid, allergische rhinitis.
Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, neuritis.
Aan de kant van het cardiovasculaire systeem: pijn op de borst, schommelingen in de bloeddruk, snelle hartslag, veranderingen in het ritme van hartcontracties, oedeem.
wisselwerking
Er is een theoretisch vermogen om orthostatische hypotensie te verbeteren bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vasodilatatoren, zonder klinische bevestiging te hebben ontvangen.
Het is verboden om een zeer lichte toename van het gehalte aan minoxidil in het bloed van patiënten met arteriële hypertensie uit te sluiten en oraal minoxidil te nemen in het geval van gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel Aleran®, hoewel de overeenkomstige klinische onderzoeken niet zijn uitgevoerd.
Er is vastgesteld dat minoxidil voor uitwendig gebruik kan interageren met sommige andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik.
Het gelijktijdige gebruik van een oplossing van minoxidil voor uitwendig gebruik en een crème met betamethason (0,05%) leidt tot een afname van de systemische absorptie van minoxidil.
Het gelijktijdige gebruik van tretinoïne bevattende crème (0,05%) leidt tot een verhoogde opname van minoxidil.
Gelijktijdige toediening op de huid van minoxidil en plaatselijke preparaten, zoals tretinoïne en dithranol, die veranderingen in de beschermende functies van de huid veroorzaken, kan leiden tot een verhoging van de absorptie van minoxidil.
Dosering en toediening
Uiterlijk. Ongeacht de grootte van het behandelde gebied, breng 2 maal per dag 1 ml van de oplossing aan met een dispenser (7 taps) op de getroffen delen van de hoofdhuid, te beginnen vanaf het midden van het getroffen gebied. Was de handen na gebruik.
De totale dagelijkse dosis mag niet meer dan 2 ml zijn. Patiënten voor wie cosmetisch bevredigende haargroei niet wordt gezien bij gebruik van een 2% -oplossing, en patiënten voor wie een snellere haargroei gewenst is, is het mogelijk om een 5% -oplossing toe te passen.
Voor mannen is Alerana® het meest geschikt voor haarverlies aan de kruin, voor vrouwen met haarverlies in de middelste scheiding.
Breng het medicijn Alerana® moet alleen op de droge huid van de hoofdhuid. De oplossing vereist geen spoeling.
Het verschijnen van de eerste tekenen van haargroeistimulatie is waarschijnlijk na 2 maal daags gebruik van het geneesmiddel gedurende 4 maanden of langer. Het begin en de ernst van de haargroei, evenals de kwaliteit van het haar, kan variëren tussen verschillende gevallen.
Volgens afzonderlijke rapporten kan binnen 3-4 maanden na stopzetting van de behandeling het herstel van het oorspronkelijke uiterlijk worden verwacht.
De gemiddelde behandelingsduur is ongeveer 1 jaar.
Tips voor het gebruik van spuitmonden
De dispenser die aan de fles is bevestigd, is beter geschikt om de oplossing op grote probleemzones van de hoofdhuid aan te brengen (fig. 1).
Voor het aanbrengen van het geneesmiddel onder lang haar of op kleine oppervlakken is het handiger een langwerpig spuitmondstuk te gebruiken (fig. 2).
Om het mondstuk te vervangen (afb. 3), moet u de dispenser (I) die op de fles is bevestigd verwijderen en het langwerpige spuitmondstuk (II) versterken.
overdosis
Accidentele ingestie van Aleran®-medicatie kan systemische bijwerkingen veroorzaken als gevolg van de vasodilaterende eigenschappen van minoxidil (5 ml van een 2% -oplossing bevat 100 mg minoxidil - de maximale aanbevolen dosis voor volwassenen bij de behandeling van hypertensie; 5 ml van een 5% -oplossing bevat 250 mg minoxidil, d.w.z. dosis 2,5 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bij de behandeling van hypertensie).
Symptomen: vochtretentie, verlaagde bloeddruk, tachycardie.
Behandeling: om vochtretentie te elimineren, kunnen diuretica worden voorgeschreven indien nodig; voor de behandeling van tachycardie - β-blokkers. Voor de behandeling van hypotensie moet worden ingebracht in / in 0,9% natriumchlorideoplossing. Het is niet nodig om sympathicomimetische middelen voor te schrijven, met name norepinephrine en epinefrine, die overmatig hartstimulerend werken.
Speciale instructies
Breng het medicijn niet op andere delen van het lichaam aan.
Breng Alerana® pas aan op de droge huid van de hoofdhuid na het baden of was uw haar ongeveer 4 uur na het aanbrengen van het geneesmiddel niet. Als de patiënt het medicijn met de toppen van zijn vingers heeft aangebracht, moeten de handen na behandeling van het hoofd grondig worden gewassen. Om het haar te wassen tijdens het gebruik van het medicijn wordt Aleran® op de gebruikelijke manier aangeboden. Hairspray en andere haarverzorgingsproducten kunnen worden gebruikt terwijl Aleran® wordt gebruikt. Voordat u haarverzorgingsproducten aanbrengt, moet u eerst het medicijn Aleran® aanbrengen en wachten tot het behandelde gebied van de huid volledig droog is. Er zijn geen aanwijzingen dat het verven van haar, het uitvoeren van een permanentenmiddel of het gebruik van haarverzachters op enige manier de effectiviteit van de medicatie kan verminderen. Maar om mogelijke irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat het medicijn volledig van het haar en de hoofdhuid is afgespoeld voordat u deze chemicaliën gebruikt.
Voordat u begint met de behandeling met Aleran®, moeten patiënten een algemene studie ondergaan, inclusief het verzamelen en onderzoeken van de medische geschiedenis. De arts moet ervoor zorgen dat de hoofdhuid gezond is.
Als er systemische bijwerkingen of ernstige huidreacties optreden, moeten patiënten stoppen met het medicijn en een arts raadplegen.
Het geneesmiddel Aleran® bevat ethylalcohol, wat kan leiden tot ontsteking en oogirritatie. In geval van contact met het geneesmiddel op gevoelige oppervlakken (ogen, geïrriteerde huid, slijmvliezen), spoel het gebied met veel koud water.
Formulier vrijgeven
Spray voor extern gebruik, 2% en 5%. 50 ml of 60 ml in glazen injectieflacons, afgesloten met plastic dispensers (LDPE). De fles wordt voltooid met een langwerpig spuitmondstuk. De fles en het mondstuk worden in een kartonnen of plastic pallet gestoken en in een pak karton geplaatst.
fabrikant
CJSC VERTEX, Rusland.
Wettelijk adres: 196135, St. Petersburg, ul. Tipanova, 8-100.
Productie / adres voor het sturen van claims naar consumenten: 199026, St. Petersburg, Vasilyevsky Island, 24e lijn, 27a.
Tel./Fax: (812) 322-76-38
Hotline: 8-800-2000-305 (gratis bellen binnen Rusland).
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Bewaarcondities van het geneesmiddel Aleran®
Op een droge, donkere plaats bij een temperatuur van niet hoger dan 25 ° C
Buiten het bereik van kinderen houden.
Vervaldatum van het geneesmiddel Aleran®
Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
http://medprep.info/drug/medicament/aleranaAlerana
Latijnse naam
Actief ingrediënt
Farmacologische groep
Nosologische classificatie (ICD-10)
structuur
Beschrijving van de doseringsvorm
Transparante kleurloze of lichtgele oplossing.
Farmacologische werking
farmacodynamiek
Met topische toediening van minoxidil werd het stimulerende effect op de haargroei bij personen met androgene alopecia (haaruitval, kaalheid) opgemerkt. Het verbetert de microcirculatie, stimuleert de overgang van haarzakjes naar de actieve groeifase, verandert het effect van androgenen op de haarzakjes.
Vermindert de vorming van 5-α-dehydrosteron (mogelijk indirect), dat een belangrijke rol speelt bij de vorming van kaalheid. Het beste effect wordt bereikt met een kleine leeftijd van de ziekte (niet meer dan 10 jaar), jonge patiënten, een kale plek in het gebied van de kroon met een diameter van niet meer dan 10 cm, en meer dan 100 kanonnen en terminale haren in het midden van de kaalheid. De manifestatie van tekenen van haargroei wordt opgemerkt na 4 maanden of meer van het medicijn. Het begin en de ernst van het effect kan bij verschillende patiënten variëren.
Een 5% oplossing van het geneesmiddel stimuleert de haargroei met meer dan een 2% oplossing, wat werd opgemerkt in termen van een toename van de groei van zacht haar.
Na het stoppen met het gebruik van het medicijn Aleran stopt de groei van nieuw haar en binnen 3-4 maanden is het mogelijk om het oorspronkelijke uiterlijk te herstellen. Het exacte werkingsmechanisme van het geneesmiddel Aleran bij de behandeling van androgene alopecia is onbekend.
Minoxidil is niet effectief in het geval van kaalheid veroorzaakt door de inname van medicijnen, ongezond voedsel (ijzertekort (Fe), vitamine A), als gevolg van haarstyling in strakke kapsels.
farmacokinetiek
Bij uitwendig gebruik wordt Minoxidil slecht geabsorbeerd door de normale, intacte huid: gemiddeld komt 1,5% (0,3-4,5%) van de totale toegediende dosis in de systemische bloedsomloop.
Het effect van gelijktijdige huidziekten op de absorptie van minoxidil is niet bekend. Na stopzetting van het geneesmiddel wordt ongeveer 95% van minoxidil dat in de systemische circulatie is gekomen binnen 4 dagen geëlimineerd. Het profiel van de metabole biotransformatie van minoxidil na extern gebruik van het geneesmiddel Aleran is nog niet volledig onderzocht.
Minoxidil bindt niet aan plasma-eiwitten en wordt via glomerulaire filtratie uitgescheiden door de nieren. Minoxidil dringt niet door de BBB. Minoxidil en zijn metabolieten worden uitgescheiden door hemodialyse.
getuigenis
Voor de behandeling van androgene alopecia (haartransplantatie) en stabilisatie van het haarverlies bij mannen en vrouwen.
Contra
overgevoeligheid voor minoxidil of andere bestanddelen van het geneesmiddel;
schending van de integriteit van de huid, dermatose van de hoofdhuid;
jonger dan 18 jaar oud.
Met zorg: gevorderde leeftijd - ouder dan 65 jaar (indien lokaal toegepast).
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel Aleran mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bijwerkingen
Lokale bijwerkingen
De bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken met het geneesmiddel Aleran, bestonden in de meeste gevallen uit dermatitis van de hoofdhuid.
Meer zelden waren er meer uitgesproken gevallen van dermatitis, die zich manifesteerden in de vorm van roodheid, peeling en ontsteking.
In zeldzame gevallen, jeukende kop, allergische contactdermatitis, folliculitis, hypertrichose (ongewenste haargroei op het lichaam, inclusief gezichtshaargroei bij vrouwen), seborroe. Het gebruik van minoxidil kan een verhoogd haarverlies veroorzaken tijdens de overgang van de rustfase naar de groeifase, waarbij oud haar uitvallen en nieuwe groeien op hun plaats. Dit tijdelijke verschijnsel wordt meestal 2-6 weken na aanvang van de behandeling waargenomen en stopt geleidelijk gedurende de volgende twee weken (het verschijnen van de eerste tekenen van het effect van minoxidil).
Systemische bijwerkingen (indien per ongeluk ingeslikt)
Aan de kant van de huid: niet-specifieke allergische reacties (huiduitslag, urticaria), zwelling van het gezicht.
Van de kant van het ademhalingssysteem: kortademigheid, allergische rhinitis.
Van de zijkant van het centrale zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, neuritis.
Aan de kant van het cardiovasculaire systeem: pijn op de borst, schommelingen in de bloeddruk, snelle hartslag, veranderingen in het ritme van hartcontracties, oedeem.
wisselwerking
Er is een theoretische mogelijkheid om de orthostatische hypotensie te verhogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vaatverwijders, maar die geen klinische bevestiging hebben gekregen.
We kunnen een zeer lichte toename van het gehalte aan minoxidil in het bloed van patiënten met arteriële hypertensie niet uitsluiten en minoxidil oraal innemen in het geval van gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel Aleran, hoewel de overeenkomstige klinische studies niet zijn uitgevoerd.
Er is vastgesteld dat minoxidil voor uitwendig gebruik kan interageren met sommige andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik.
Het gelijktijdige gebruik van een oplossing van minoxidil voor uitwendig gebruik en een crème met betamethason (0,05%) leidt tot een afname van de systemische absorptie van minoxidil.
Het gelijktijdige gebruik van tretinoïne bevattende crème (0,05%) leidt tot een verhoogde opname van minoxidil.
Gelijktijdige toediening op de huid van minoxidil en plaatselijke preparaten, zoals tretinoïne en dithranol, die veranderingen in de beschermende functies van de huid veroorzaken, kan leiden tot een verhoging van de absorptie van minoxidil.
Dosering en toediening
Uiterlijk. Ongeacht de grootte van het behandelde gebied, breng 2 maal per dag 1 ml van de oplossing aan met een dispenser (7 taps) op de getroffen delen van de hoofdhuid, te beginnen vanaf het midden van het getroffen gebied. Was de handen na gebruik.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml. Patiënten voor wie cosmetisch bevredigende haargroei niet wordt waargenomen bij gebruik van een 2% -oplossing en patiënten voor wie een snellere haargroei gewenst is, kunnen een 5% -oplossing gebruiken.
Voor mannen is het medicijn Alerana het meest effectief voor haarverlies bij de kruin, voor vrouwen met haarverlies in het middenscheidingsstadium.
Breng het medicijn Aleran mag alleen op de droge huid van de hoofdhuid. De oplossing vereist geen spoeling.
Het verschijnen van de eerste tekenen van haargroeistimulatie is mogelijk na het gebruik van het medicijn 2 keer per dag gedurende 4 maanden of langer. Het begin en de ernst van de haargroei, evenals de kwaliteit van het haar kan variëren bij verschillende patiënten.
Volgens individuele rapporten kan de oorspronkelijke verschijning binnen 3-4 maanden na het staken van de behandeling worden hersteld.
De gemiddelde behandelingsduur is ongeveer 1 jaar.
overdosis
Accidentele ingestie van Aleran kan systemische bijwerkingen veroorzaken als gevolg van de vaatverwijdende eigenschappen van Minoxidil (5 ml van een 2% -oplossing bevat 100 mg Minoxidil - de maximaal aanbevolen dosis voor volwassenen bij de behandeling van AH; 5 ml van een 5% -oplossing bevat 250 mg Minoxidil, d.w.z. 2,5 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bij de behandeling van hypertensie).
Symptomen: vochtretentie, verlaagde bloeddruk, tachycardie.
Behandeling: om vochtretentie te elimineren, kunnen diuretica worden voorgeschreven indien nodig; voor de behandeling van tachycardie - β-blokkers. Voor de behandeling van hypotensie moet worden ingebracht in / in 0,9% natriumchloride-oplossing. U moet geen sympathicomimetische middelen, zoals norepinephrine en epinefrine, voorschrijven met overmatige hartstimulerende activiteit.
Speciale instructies
Breng het medicijn niet op andere delen van het lichaam aan.
Breng het medicijn Alerana pas aan op de droge huid van de hoofdhuid na het baden of niet om je haar ongeveer 4 uur te wassen na het aanbrengen van het medicijn. Als de patiënt het medicijn met de toppen van de vingers heeft aangebracht, was de handen dan grondig na de behandeling. Het wordt aanbevolen om het haar te wassen bij het gebruik van het medicijn Aleran op de gebruikelijke manier. Hairspray en andere haarverzorgingsproducten kunnen worden gebruikt tijdens het gebruik van Aleran. Voordat je haarverzorgingsproducten aanbrengt, moet je eerst het medicijn Aleran aanbrengen en wachten tot het behandelde deel van de huid volledig droog is. Er is geen bewijs dat het verven van haar, het uitvoeren van een permanent of het gebruik van haarverzachters op enige manier de effectiviteit van het medicijn kan verminderen. Om mogelijke irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, is het echter noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het medicijn volledig van het haar en de hoofdhuid werd afgewassen voordat deze chemicaliën werden gebruikt.
Voordat u met Aleran begint, moeten patiënten een algemeen onderzoek ondergaan, inclusief het verzamelen en onderzoeken van de medische geschiedenis. De arts moet ervoor zorgen dat de hoofdhuid gezond is.
Als er systemische bijwerkingen of ernstige huidreacties optreden, moeten patiënten stoppen met het medicijn en een arts raadplegen.
De samenstelling van het medicijn Aleran is ethylalcohol, wat kan leiden tot ontsteking en irritatie van de ogen. In geval van contact met het geneesmiddel op gevoelige oppervlakken (ogen, geïrriteerde huid, slijmvliezen), spoel het gebied met veel koud water.
Formulier vrijgeven
Spray voor extern gebruik, 2% en 5%. 50 ml of 60 ml in glazen injectieflacons, afgesloten met plastic dispensers (LDPE). De fles wordt voltooid met een langwerpig spuitmondstuk. De fles en het mondstuk worden in een kartonnen of plastic pallet gestoken en in een pak karton geplaatst.
fabrikant
CJSC VERTEX, Rusland.
Wettelijk adres: 196135, St. Petersburg, ul. Tipanova, 8-100.
Productie / adres voor het sturen van claims naar consumenten: 199026, St. Petersburg, Vasilyevsky Island, 24e lijn, 27a.
Tel./Fax: (812) 322-76-38
Hotline: 8-800-2000-305 (gratis bellen binnen Rusland).
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Opslagcondities
Op een droge, donkere plaats bij een temperatuur van niet hoger dan 25 ° C
Buiten het bereik van kinderen houden.
Houdbaarheid
Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
http://znaniemed.ru/%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D0%B0%D1%80%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BE/%D0%B0% D0% BB% D0% B5% D1% 80% D0% B0% D0% BD% D0% B0ALERANA
ALERANA - de Latijnse naam van het medicijn ALERANA
Registratie certificaathouder:
VERTEX CJSC
ATX-code voor ALERAN
Analoga van het geneesmiddel met ATH-codes:
Voordat u het geneesmiddel ALERANA gebruikt, dient u een arts te raadplegen. Deze handleiding is uitsluitend bedoeld ter informatie. Raadpleeg de annotaties van de fabrikant voor meer informatie.
Clinico-farmacologische groep
29.076 (Een geneesmiddel voor de behandeling van alopecia bij mannen en vrouwen)
Vorm, samenstelling en verpakking vrijgeven
Spray voor extern gebruik van 2%.
Hulpstoffen: ethanol, propyleenglycol, gezuiverd water.
50 ml - flessen van polyethyleen (1) gekurkt met dispensers - kartonnen verpakkingen 60 ml - polyethyleen flessen (1) gekurkt met dispensers - kartonnen verpakkingen.
Spray voor extern gebruik van 5%.
Hulpstoffen: ethanol, propyleenglycol, gezuiverd water.
50 ml - flessen van polyethyleen (1) gekurkt met dispensers - kartonnen verpakkingen 60 ml - polyethyleen flessen (1) gekurkt met dispensers - kartonnen verpakkingen.
Farmacologische werking
Met topische toediening van minoxidil werd het stimulerende effect op de haargroei bij personen met androgene alopecia (dunner wordend haar, kaalheid) opgemerkt. Het verbetert de microcirculatie, stimuleert de overgang van haarzakjes naar de actieve groeifase, verandert het effect van androgenen op de haarzakjes. Vermindert de vorming van 5-alpha dehydrosteron (mogelijk indirect), dat een belangrijke rol speelt in de vorming van kaalheid. Het beste effect heeft een kleine leeftijd van de ziekte (niet meer dan 10 jaar), jonge patiënten, kale plek in de regio van de kroon niet meer dan 10 cm, de aanwezigheid in het midden van de kaalheid meer dan 100 vellus en terminaal haar. De manifestatie van tekenen van haargroei wordt opgemerkt na 4 maanden of meer van het medicijn. Het begin en de ernst van het effect kan bij verschillende patiënten variëren. Een 5% oplossing van het medicijn stimuleert de haargroei meer dan een 2% oplossing, die werd opgemerkt voor een toename in de groei van vellushaar.
Na het stoppen van het gebruik van Aleran® stopt de groei van nieuw haar en binnen 3-4 maanden is het mogelijk om het oorspronkelijke uiterlijk te herstellen. Het exacte werkingsmechanisme van Aleran® bij de behandeling van androgenetische alopecia is onbekend. Minoxidil is niet effectief in het geval van kaalheid veroorzaakt door het gebruik van het medicijn, ongezonde voeding (ijzertekort (Fe), vitamine A), als gevolg van het stylen van haar in "strakke" haarstijlen.
farmacokinetiek
Bij uitwendig gebruik wordt Minoxidil slecht geabsorbeerd door de normale, intacte huid: gemiddeld komt 1,5% (0,3-4,5%) van de totale toegediende dosis in de systemische bloedsomloop. Het effect van gelijktijdige huidziekten op de absorptie van minoxidil is niet bekend.
Na stopzetting van het geneesmiddel wordt ongeveer 95% van minoxidil dat in de systemische circulatie is gekomen binnen 4 dagen geëlimineerd. Het metabole biotransformatieprofiel van minoxidil na topische toediening van Aleran® is nog niet volledig onderzocht.
Minoxidil bindt niet aan plasma-eiwitten en wordt via glomerulaire filtratie uitgescheiden door de nieren. Minoxidil dringt niet door de bloed-hersenbarrière.
Uitscheiden voornamelijk met urine. Minoxidil en zijn metabolieten worden uitgescheiden door hemodialyse.
ALERANA: DOSERING
Uiterlijk. Ongeacht de grootte van het behandelde gebied, breng 2 maal per dag 1 ml van de oplossing aan met een dispenser (7 taps) op de getroffen delen van de hoofdhuid, te beginnen vanaf het midden van het probleemgebied. Was de handen na gebruik.
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml (de dosis is niet afhankelijk van de grootte van het getroffen gebied). Patiënten die geen cosmetisch bevredigende haargroei hebben bij gebruik van een 2% -oplossing en patiënten voor wie een snellere haargroei gewenst is, kunnen een 5% -oplossing gebruiken. Voor mannen is Aleran® het meest effectief voor haarverlies bij de kruin, voor vrouwen, voor haarverlies in het middenscheidingsweefsel.
Pas Alerana® alleen toe op de droge huid van de hoofdhuid. De oplossing vereist geen spoeling.
Het verschijnen van de eerste tekenen van haargroeistimulatie is mogelijk na het gebruik van het medicijn 2 keer per dag gedurende 4 maanden of langer. Het begin en de ernst van de haargroei, evenals de kwaliteit van het haar kan variëren bij verschillende patiënten.
Volgens afzonderlijke rapporten kan het oorspronkelijke uiterlijk binnen 3-4 maanden na het staken van de behandeling worden hersteld.
De gemiddelde behandelingsduur is ongeveer 1 jaar.
Aanbevelingen voor het gebruik van spuitmonden:
De dispenser die aan de fles is bevestigd, is beter geschikt om de oplossing op grote probleemzones van de hoofdhuid aan te brengen.
Voor het aanbrengen van het medicijn onder lang haar of op kleine delen van de hoofdhuid, is het handiger om een langwerpig spuitmondstuk te gebruiken. Hiertoe verwijdert u de dispenser die op de fles is bevestigd en versterkt u de langwerpige spuitmond.
overdosis
Accidentele ingestie van Aleran® kan systemische bijwerkingen veroorzaken als gevolg van de vasodilaterende eigenschappen van minoxidil (5 ml van een 2% -oplossing bevat 100 mg minoxidil - de maximale aanbevolen dosis voor volwassenen bij de behandeling van hypertensie; 5 ml van een 5% -oplossing bevat 250 mg minoxidil, d.w.z. een dosis van 2,5 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bij de behandeling van arteriële hypertensie).
Tekenen van overdosis: vochtretentie, lagere bloeddruk, tachycardie.
Behandeling: om vochtretentie te elimineren, kunnen diuretica worden voorgeschreven indien nodig; voor de behandeling van tachycardie - bètablokkers.
Voor de behandeling van hypotensie moet een 0,9% natriumchloride-oplossing intraveneus worden geïnjecteerd. U moet geen sympathicomimetische middelen benoemen, zoals norepinephrine en epinefrine, die overmatig hartstimulerend werken.
Geneesmiddelinteracties
Er is een theoretische mogelijkheid om de orthostatische hypotensie te verhogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vaatverwijders, maar die geen klinische bevestiging hebben gekregen. Het is onmogelijk om een zeer lichte toename van het gehalte aan minoxidil in het bloed van patiënten met arteriële hypertensie uit te sluiten en oraal minoxidil te nemen in het geval van gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel Aleran®, hoewel de overeenkomstige klinische onderzoeken niet zijn uitgevoerd.
Er is gevonden dat minoxidil voor lokaal gebruik kan interageren met bepaalde andere lokale geneesmiddelen. Het gelijktijdige gebruik van een oplossing van minoxidil voor uitwendig gebruik en een crème met betamethason (0,05%) leidt tot een afname van de systemische absorptie van minoxidil. Het gelijktijdige gebruik van tretinoïne bevattende crème (0,05%) leidt tot een verhoogde opname van minoxidil.
Gelijktijdige toediening op de huid van minoxidil en plaatselijke preparaten, zoals tretinoïne en dithranol, die veranderingen in de beschermende functies van de huid veroorzaken, kan leiden tot een verhoging van de absorptie van minoxidil.
Zwangerschap en borstvoeding
Alerana® mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
ALERANA: SCHADELIJKE EFFECTEN
Lokale bijwerkingen:
De bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken met het geneesmiddel Aleran® waren in de meeste gevallen dermatitis van de hoofdhuid.
Meer zelden waren er meer uitgesproken gevallen van dermatitis, die zich manifesteerden in de vorm van roodheid, peeling en ontsteking.
In zeldzame gevallen, jeukende kop, allergische contactdermatitis, folliculitis, hypertrichose (ongewenste haargroei op het lichaam, inclusief gezichtshaargroei bij vrouwen), seborroe.
Het gebruik van minoxidil kan een verhoogd haarverlies veroorzaken tijdens de overgang van de rustfase naar de groeifase, waarbij oud haar uitvallen en nieuwe groeien op hun plaats. Dit tijdelijke verschijnsel wordt meestal 2-6 weken na aanvang van de behandeling waargenomen en stopt geleidelijk gedurende de volgende twee weken (het verschijnen van de eerste tekenen van het effect van minoxidil).
Systemische bijwerkingen (in geval van accidentele inname van het geneesmiddel):
Dermatologische aandoeningen: niet-specifieke allergische reacties (huiduitslag, urticaria), zwelling van het gezicht.
Ademhalingssysteem: kortademigheid, allergische rhinitis.
Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, neuritis.
Cardiovasculair systeem: pijn op de borst, schommelingen in de bloeddruk, snelle hartslag, veranderingen in het ritme van hartcontracties, oedeem.
Algemene voorwaarden voor opslag
Droog bewaren, beschermd tegen licht, buiten het bereik van kinderen bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Vervaldatum. 2 jaar. Niet gebruiken na de vervaldatum.
getuigenis
Voor de behandeling van androgene alopecia (haartransplantatie) en stabilisatie van het haarverlies bij mannen en vrouwen.
Contra
- overgevoeligheid voor minoxidil of andere bestanddelen van het geneesmiddel;
- leeftijd onder de 18;
- schending van de integriteit van de huid,
- dermatose van de hoofdhuid.
Met zorg: gevorderde leeftijd - ouder dan 65 jaar (indien lokaal toegepast).
Speciale instructies
Breng het medicijn niet op andere delen van het lichaam aan.
Breng Alerana® pas aan op de droge huid van de hoofdhuid na het baden of wacht ongeveer 4 uur na het aanbrengen van het medicijn voor het baden. Laat uw hoofd niet eerder nat worden dan 4 uur na het aanbrengen van het medicijn. Als u het medicijn met uw vingertoppen hebt aangebracht, was uw handen dan grondig na de verwerking. Het wordt aanbevolen om het haar te wassen wanneer u Aleran® op de gebruikelijke manier gebruikt. Hairspray en andere haarverzorgingsproducten kunnen worden gebruikt terwijl Alerana® wordt gebruikt. Voordat u haarverzorgingsproducten aanbrengt, moet u eerst Alerana® aanbrengen en wachten tot het behandelde gebied van de huid volledig droog is. Er is geen bewijs dat het verven van haar, het uitvoeren van een permanent of het gebruik van haarverzachters op enige manier de effectiviteit van het medicijn kan verminderen. Om mogelijke irritatie van de hoofdhuid te voorkomen, is het echter noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het medicijn volledig van het haar en de hoofdhuid werd afgewassen voordat deze chemicaliën werden gebruikt.
Alvorens de behandeling met Aleran® te starten, moeten de patiënten een algemeen onderzoek ondergaan, inclusief het verzamelen en onderzoeken van de medische geschiedenis. De arts moet ervoor zorgen dat de hoofdhuid gezond is.
Als er systemische bijwerkingen of ernstige huidreacties optreden, moeten patiënten stoppen met het medicijn en een arts raadplegen.
Het geneesmiddel Aleran® bevat ethylalcohol, wat kan leiden tot ontsteking en irritatie van de ogen. In geval van contact met het geneesmiddel op gevoelige oppervlakken (ogen, geïrriteerde huid, slijmvliezen), spoel het gebied met veel koud water.
Verkoopvoorwaarden voor apotheken
Het medicijn is goedgekeurd voor gebruik als middel van OTC.
Registratienummers
spray d / buiten. ong. 2%: 50 of 60 ml fl. met een dop-dispenser LP-000224 (2016-02-11 - 2016-02-16) spray voor extern. ong. 5%: 50 of 60 ml fl. met een cap-dispenser LP-000224 (2016-02-11 - 2016-02-16)
http://drugfinder.ru/drug/alerana/